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喜讯!好芝生物获得国际ISO13485:2016质量管理体系认证

2020-04-26

2020年4月24日,康立明生物全资子公司好芝生物公司成功通过了国际ISO13485:2016认证审核,取得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。这表示好芝生物的质量管理水平已经达到了国际标准和法规要求。这也将有进一步拓宽好芝系列产品在国际市场的投放渠道,加速国际业务的发展。

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此前,好芝HemoPOC®凝血检测仪已经获得欧盟批准上市(CE),此次通过国际ISO13485:2016认证审核,更将进一步增强其在国际上的品牌影响力,推进其国际化的发展目标!

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好芝HemoPOC®凝血检测仪是一款便携式快速凝血酶原时间检测的设备,与配套的凝血酶原时间检测卡(电化学法)共同使用,用于定量测量新鲜毛细血管血的凝血酶原时间(PT, Prothrombin Time)及监测口服抗凝治疗患者的凝血功能,适用于口服华法林患者的INR监测。使用该设备,只需采集一滴指尖血、加样后一分钟左右即可得到凝血酶原时间(PT/INR)检测结果,可以帮助医生与药师提高诊断、用药效率与效果;同时,也为心脏瓣膜置换手术、心房颤动、深静脉血栓或肺栓塞以及其他因预防和治疗栓塞性疾病需要服用华法林的患者提供方便、快捷而准确的监测工具,减少频繁往返医院的时间与奔波之苦,控制血栓或出血风险。2018年8月21日,好芝HemoPOC®凝血检测仪和凝血酶原时间检测卡(电化学法)两个产品取得了广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证,获准上市。

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ISO13485:2016质量管理体系认证


 

ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准,其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求,同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。国内医疗器械一直将ISO13485:2016标准作为质量管理体系认证的重要依据,主要用于考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

TUV是一家全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导和创新者,也是公认的品质与诚信的全球基准。其服务网络遍布着全球各地,致力于满足医疗器械市场的具体需要以及对医疗器械生产商的认证。



关于好芝生物

好芝生物公司成立于2008年,是一家研发型高新生物技术企业,属于康立明生物全资子公司。公司由具有国际前沿科研经验的生物技术专家、生物医学工程专家以及具有国际视野的企业管理专家团队和投资人共同组建,致力于医学诊断产品的研发、生产销售与技术服务。好芝生物以分子生物学技术为专业核心,专注于临床分子检测产品以及即时检测设备平台的开发,以创新的专业能力和服务社会的价值观推动精准医疗的发展。



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被授予ISO13485:2016证书,是对好芝生物质量管理体系的认可和肯定。质量是企业的诚信经营之本,保证质量才能获得更多顾客的认可和信赖,康立明生物将携手好芝生物继续秉承初心,不断加强质量体系的管理,为设计生产高质量的医疗器械产品提供管理体系保障。


关于康立明生物

      

  广州市康立明生物科技有限责任公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册,专注于长安心®粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等;在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检测实验室,超10000平方米,此外,于2020年3月份收购好芝生物公司,基础研发和团队力量进一步加强。公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权,未来还将继续加强,并将成果转化为成生产力。除了长安心®肠癌检测产品和好芝®凝血检测产品之外,公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品和即时检测设备系统,并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前,康立明生物已完成多轮优质风险投资,并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持,成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康,我之使命”的崇高理想,力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展,最终造福人民。

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